Aproximación al estado del arte de los comités de monitoreo de datos en ensayos clínicos
| Dublin Core | Elementos de metadatos PKP | Metadatos para el documento | |
| 1. | Título | Título del documento | Aproximación al estado del arte de los comités de monitoreo de datos en ensayos clínicos |
| 2. | Creador/a | Nombre de autor/a, institución, país | Sonia Pérez Rodríguez; Centro Nacional de Toxicología; Cuba |
| 2. | Creador/a | Nombre de autor/a, institución, país | Héctor Lázaro Lara Fernández; Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana, Cuba.; Cuba |
| 2. | Creador/a | Nombre de autor/a, institución, país | Selma Arteaga Cantón; Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana, Cuba.; Cuba |
| 2. | Creador/a | Nombre de autor/a, institución, país | Meiby de la Caridad Rodríguez González; Instituto Finlay de Vacunas. La Habana, Cuba.; Cuba |
| 2. | Creador/a | Nombre de autor/a, institución, país | Maura Tamayo Rodríguez; Centro Nacional de Toxicología. La Habana, Cuba.; Cuba |
| 3. | Materia | Disciplina(s) | |
| 3. | Materia | Palabra/s clave | comité de monitoreo de datos; ensayo clínico; buenas prácticas clínicas. |
| 4. | Descripción | Resumen | Introducción: En 1967 se estableció, por primera vez, un comité de monitoreo de datos, en un estudio de mortalidad cardiovascular; desde entonces su uso se ha incrementado debido a su valor para garantizar la seguridad de los sujetos participantes en ensayos clínicos y la validez e integridad de los datos. Se realizó una exploración documental de los últimos 20 años, sobre aspectos relacionados con los requisitos de creación y funcionamiento de los comités de monitoreo de datos a nivel mundial, con los objetivos de mostrar el desarrollo alcanzado en el establecimiento de los comités de monitoreo de datos e identificar sus características fundamentales. Desarrollo: Existe un incremento en la producción documental sobre los comités de monitoreo de datos, liderado por angloparlantes de países desarrollados, con franco aumento de publicaciones sobre el tema en el último quinquenio, superior en 50 % a los 15 años anteriores. Este fenómeno lo provoca el auge de la industria farmacéutica y biotecnológica, los altos costos de investigación y desarrollo de medicamentos, la necesidad de introducir nuevos fármacos y el incremento de las exigencias regulatorias. Se describen las características estructurales, requisitos clínicos y metodológicos para el establecimiento de los comités. Conclusiones: Existe alto desarrollo de los comités de monitoreo de datos en los ensayos clínicos, con tendencia al incremento de su uso en los últimos años. Los comités de monitoreo de datos se caracterizan por requerimientos clínicos y metodológicos para su establecimiento. |
| 5. | Editorial | Institución organizadora, ubicación | Editorial Ciencias Médicas (ECIMED) |
| 6. | Colaborador/a | Patrocinador(es) | |
| 7. | Fecha | (DD-MM-AAAA) | 2021-01-01 |
| 8. | Tipo | Estado y género | Artículo revisado por pares |
| 8. | Tipo | Tipo | |
| 9. | Formato | Formato de archivo | HTML, PDF, XML |
| 10. | Identificador | Identificador uniforme de recursos | http://www.revmedmilitar.sld.cu/index.php/mil/article/view/529 |
| 11. | Fuente | Título; vol., núm. (año) | Revista Cubana de Medicina Militar; Vol. 50, No. 1 (2021): Enero - marzo |
| 12. | Idioma | Español=es | en |
| 13. | Relación | Archivos complementarios |
graficos estado del arte de los CIMD en EC (48KB) |
| 14. | Cobertura | Localización geoespacial, periodo cronológico, muestra de investigación (sexo, edad, etc.) | |
| 15. | Derechos | Derechos de autor/a y permisos |
Copyright (c) 2021 sonia Pérez Rodríguez https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/deed.es |