Aproximación al estado del arte de los comités de monitoreo de datos en ensayos clínicos

Sonia Pérez Rodríguez, Héctor Lázaro Lara Fernández, Selma Arteaga Cantón, Meiby de la Caridad Rodríguez González, Maura Tamayo Rodríguez

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Resumen

Introducción: En 1967 se estableció, por primera vez, un comité de monitoreo de datos, en un estudio de mortalidad cardiovascular; desde entonces su uso se ha incrementado debido a su valor para garantizar la seguridad de los sujetos participantes en ensayos clínicos y la validez e integridad de los datos. Se realizó una exploración documental de los últimos 20 años, sobre aspectos relacionados con los requisitos de creación y funcionamiento de los comités de monitoreo de datos a nivel mundial, con los objetivos de mostrar el desarrollo alcanzado en el establecimiento de los comités de monitoreo de datos e identificar sus características fundamentales.
Desarrollo: Existe un incremento en la producción documental sobre los comités de monitoreo de datos, liderado por angloparlantes de países desarrollados, con franco aumento de publicaciones sobre el tema en el último quinquenio, superior en 50 % a los 15 años anteriores. Este fenómeno lo provoca el auge de la industria farmacéutica y biotecnológica, los altos costos de investigación y desarrollo de medicamentos, la necesidad de introducir nuevos fármacos y el incremento de las exigencias regulatorias. Se describen las características estructurales, requisitos clínicos y metodológicos para el establecimiento de los comités.
Conclusiones: Existe alto desarrollo de los comités de monitoreo de datos en los ensayos clínicos, con tendencia al incremento de su uso en los últimos años. Los comités de monitoreo de datos se caracterizan por requerimientos clínicos y metodológicos para su establecimiento.

Palabras clave

comité de monitoreo de datos; ensayo clínico; buenas prácticas clínicas.

Referencias

Organización Panamericana para la Salud. BPC: documento de las Américas. Washington: OPS; 2005.[acceso: 25/06/2018]. Disponible en: https://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. La Habana: CECMED; 2000. [acceso: 25/06/2018]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/-Dir_BPC.pdf

United States Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. E6 (R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICHE6 (R1) Guidance for Industry. Washington: FDA; 2018.[acceso: 25/06/2018]. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM464506.pdf

Laporte JR. Principios básicos de investigación clínica. Barcelona: AstraZeneca;2001.[acceso: 23/03/2018]. Disponible en: https://files.sld.cu/cdfc/files/2010/02/principios_basicos_inv_clin.pdf

Ellenberg S, Fernandes RM, Saloojee H, Bassler D, Askie L, Vandermeer B, et al. Data Monitoring Committees. Pediatrics. 2012 [acceso: 16/11/2017];129(3):[aprox. 4 p.]. Disponible en: https://pediatrics.aappublications.org/content/129/Supplement_3/S132/

Calis KA, Archdeacon P, Bain RP, Forrest A, Perlmutter J, DeMets DL. Understanding the functions and operations of data monitoring committees: Survey and focus group findings. Clinical Trials. 2017 [acceso: 18/05/2018];14(1):[aprox. 7 p.]. Disponible en: https://www.researchgate.net/publication/310813158_Understanding_-the_functions_and_operations_of_data_monitoring_committee_Survey-_and_focus_group_findings/fulltext/5a185cffa6fdcc50ade7e13f/-Understanding-the-functions-and-operations-of-data-monitoring-committee-Survey-and-focus-group-findings.pdf

O'Neill RT. Regulatory perspectives on data monitoring. Statist Med. 2002 [acceso: 25/06/2018];21:[aprox. 5 p.]. Disponible en: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/sim.1287

Seltzer J. An estimate of the benefit-cost impact of the FDA guidance on Data Monitoring Committees. Ther Innov Regul Sci. 2015 [acceso: 14/05/2018];49(5):[aprox 9 p.]. Disponible en: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/2168479015573586

Pinheiro J. Regulatory guidance documents on adaptive designs: an industry perspective. In: He W, Pinheiro J, Kusnetsova O (eds). Practical Considerations for Adaptative Trial Design and Implementation. Statistics for Biology and Health. Springer, New York, NY; 2014 [acceso: 10/05/2018]. Disponible en: https://www.researchgate.net/publication/301951332_Regulatory-_Guidance_Dcuments_on_Adaptative_Desigs_An_Industr_Perspective

Lewis RJ, Calis KA, DeMets DL. Enhancing the scientific integrity and safety of clinical trials. Recommendations for Data Monitoring Committees. JAMA. 2016 [acceso: 16/11/2017];316(22):2359-60. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27960001/

Sánchez G. Investigación clínica en seres humanos en Colombia ¿Estamos en crisis? Acta Med Colomb. 2017 [acceso: 24/04/2019];42(4):[aprox. 5 p.]. Disponible en: https://www.scielo.org.co/pdf/amc/v42n4/0120-2448-amc-42-04-00207.pdf

Ellenberg SS, Fleming TR, DeMets DL. Data Monitoring Committees in clinical trials: a practical perspective. 2nd ed. Southern Gate (England): John Wiley & Sons; 2019. [acceso:05/08/2019]. Disponible en: https://93.174.95.29/_ads/B8971AC4CE00890D8EDD1CA1CF98DAFD

Molina de Salazar DI, Botero SM, Giraldo Manizales GC. Investigación clínica y ensayos clínicos ¿En qué vamos? Acta Médica Colombiana. 2016 [acceso: 12/04/2019];42(4):[aprox. 5 p.]. Disponible en: https://www.scielo.org.co/pdf/amc/v42n4/0120-2448-amc-42-04-00207.pdf

Bierer BE, Li R, Seltzer J, Sleeper LA, Frank E, Knirsch C, et al. Responsibilities of Data Monitoring Committees: consensus recommendations. Ther Innov Regul Sci. 2016[acceso: 13/07/2018];50(5):648-659. DOI: 10.1177/2168479016646812

Canadian Cancer Trials Group. Policies for the Data Safety Monitoring Committee. Toronto: CCTG; 2017. [acceso 27/04/2019]. Disponible en: https://www.ctg.queensu.ca/docs/public/committees/Policiesforthe-DataSafetyMonitoringCommittee.pdf

DEMOCLES Study Group. A proposed charter for clinical trial Data Monitoring Committees: helping them to do their job well. Lancet. 2005 [acceso: 25/06/2018];365(9460):711-22. Disponibleen: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(05)17965-3

Past SOCRA source articles. Duke: SOCRA;2003 [actualizado: 2003; acceso: 18/05/2018].The role of Data Monitoring Committees and their impact on Clinical Research Associate Responsabilities [aprox. 9 pant.]. Disponible en: https://www.socra.org/publications/past-socra-source-articles/the-role-of-data-monitoring-committees-and-their-impact-on-clinical-research-associate-responsabilities/

Gates A, Caldwell P, Curtis S, Dans L, Fernandez RM, Hartling L, et al. Reporting of data monitoring committees and adverse events in pediatric trials: a descriptive analysis. BMJ. 2019 [acceso: 27/04/2019];3:[aprox. 8 p.]. Disponible en: https://bmjpaedsopen.bmj.com/content/bmjpo/3/1/e000426.full.pdf

Borg-Debono V, Mbuagbaw L, Thabane L. Sharing interim trial results by the Data Safety Monitoring Board with those responsible for the trial's conduct and progress: a narrative review. CanadaTrials. 2017 [acceso: 18/05/2018]; 18:120. [aprox. 13 p.].Disponible en: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-017-1858-y

Food and Drug Administration. Guidance for clinical trial sponsors: establishment and operation of clinical trial Data Monitoring Committees. Washington: FDA; 2006 [acceso: 18/05/2018]. Disponible en: https://www.gmp-compliace.org/guidemgr/files/clindatmon.pdf

European Medicines Agency. Guideline on data monitoring committees. In: Committee for medicinal products for human use.London: EMA; 2005[acceso: 17/01/2018]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-data-monitoring-committees_en.pdf

National Health and Medical Research Council. Data Safety Monitoring Boards (DSMBs). Sidney: NHMRC; 2018 [acceso: 25/06/2018]. Disponible en: https://www.australianclinicaltrials.gov.au/sites/default/file/content/for research/data_safety_monitoring_boards_1.pdf

Ando Y. Guidance on Data Monitoring Committee: regulatory perspective in Japan. En: Austria-Japan Joint Statistics Workshop. Data monitoring committees in clinical trials. Viena; 25/03/2015.[acceso 13/07/2018]. Disponible en: https://www.pmda.go.jp/files/000204620.pdf

Turkish Medicine and Medical Device Agency. Guidelines regarding Independent Data Monitoring Committees. Istanbul: Turkish Medicine and Medical Device Agency; 2013 [acceso: 13/07/2018]. Disponibleen: https://es.slideshare.net/anova83/guidelines-regarding-independent-data-monitoring-committeesapril2013

Special Programmer for Research and Training in Tropical Diseases. Operational guidelines for the establishment and functioning of Data and Safety Monitoring Boards. Geneva: WHO; 2005 [acceso: 13/07/2018]. Disponible en: https://www.who.int/tdr/publications/documents/operational-guidelines.pdf

U.S. Department of Health and Human Services. NIH:National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases. Bethesda, Maryland; 2017. Data and Safety Monitoring (DSM) Guidelines. [actualizado: 08/01/2017; acceso: 20/02/2019] [aprox. 11 pant.]. Disponible en: https://www.niams.nih.gov/grants-funding/data-safety-monitoring/dsm-guidelines

Sartor O, Halabi S. Independent Data Monitoring Committees: An Update and Overview. UrolOncol. 2015 [acceso: 14/01/2020]; 33(3):143-8. Disponible en https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4516383/

Hicks LK, Laupacis A, Slutsky AS. A primer on data safety monitoring boards: mission, methods, and controversies. Intensive Care Med. 2007 [acceso:08/01/2020]; 33:1815-18. Disponibleen: https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00134-007-0794-9.pdf

Defazio A. How to do A/B testing with early stopping correctly.Nueva York: AaronDefazio. Julio 25, 2016 [acceso: 21/09/2018]. Disponibleen: https://www.aarondefazio.com/adefazio-seqtesting.pdf

Bassler D, Montori VM, Briel M, Glasziou P, Guyatt G. Early stopping of randomized clinical trials for overt efficacy is problematic. J ClinEpidemiol. 2008;61(3):241-6. Disponible en: https://citeseerx.ist.psu.edu/viewdoc/download?doi=10.1.1.662-.921&rep=rep1&type=pdf

CTSA Collaborative DSMB Workgroup. DSMB Training Manual. Medford: Tufts Digital Library; 2018 [acceso:05/08/2019]. Disponible en: https://ctscweb.weill.cornell.edu/sites/default/files/24992.archival.pdf

Calis KA, Archdeacon P, Bain R, DeMets DL, Donohue M, Elzarrad MK, et al. Recommendations for data monitoring committees from the clinical trials Transformation initiative. ClinicalTrials. 2017 [acceso: 18/05/2018]; 14(4):342-48. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5639979/pdf/10.1177-_1740774517707743.pdf

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