Gestión de la enfermera investigadora en el proceso de consentimiento informado en ensayos clínicos

Maura Tamayo Rodriguez

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Resumen

El consentimiento informado es un proceso que consiste en un diálogo entre los investigadores y el paciente, acerca de determinado procedimiento relativo a su salud. En los ensayos clínicos, el consentimiento informado tiene una connotación especial por tratarse de una investigación en la cual puede buscarse la eficacia y seguridad de un nuevo producto. Los principios bioéticos de autonomía, justicia y beneficencia tienen su máxima expresión en estos estudios. El profesional sanitario, debe informar al paciente y respetar la decisión que este tome, de acuerdo con sus valores y su proyecto de vida, como clara expresión de su autonomía moral. Históricamente el proceso es liderado por el investigador médico, sin embargo, las enfermeras investigadoras pueden asumir la responsabilidad en el proceso, siempre y cuando estén bien preparadas y entrenadas en el problema que se investiga, en buenas prácticas clínicas y en las leyes y procedimientos vigentes. La enfermera investigadora puede protagonizar el consentimiento informado, tal como lo hace el investigador clínico.

Palabras clave

consentimiento informado; enfermería; ensayos clínicos.

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